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處罰信息公示:(汴示)食藥監械罰〔2019〕01號
發布日期:2020-01-11訪問次數: 信息來源:開封示范區分局字號:[ ]


行政處罰信息摘要

行政處罰決定書文號

 ?。ㄣ晔荆┦乘幈O械罰〔2019〕01號

當事人基本情況

個人

姓  名

組織機構代碼

單位

名  稱

開封市維爾健保健品有限公司

組織機構代碼

9141021133017023X4

法定代表人(負責人)姓名

許弢

違法行為類型

醫療器械案件

行政處罰內容

1、警告;2、處20000.00元罰款。

作出行政處罰

決定機關名稱

開封市食品藥品監督管理局城鄉一體化示范區分局

作出行政處罰決定日期

 2019年 3月 11日

開封市食品藥品監督管理局

行政處罰決定書

(汴示)食藥監械罰〔2019〕01號

當事人:開封市維爾健保健品有限公司

地址(住址):開封市開發區八頃五路7號     郵編:475000     

《營業執照》統一社會信用代碼9141021133017023X4

法定代表人(負責人):許弢  性別:男   職務:總經理

  違法事實:我局于2019年1月22日對你單位經營說明書不符合法律規定的醫療器械進行立案調查。經查,你單位經營的不合格臂式電子血壓計屬于第二類醫療器械,產品注冊證號:粵械注準20172200319,根據河南省醫療器械檢驗所檢驗報告(No.監20181259),該臂式電子血壓計說明書不合格,不符合YY0670-2008《無創自動測量血壓計》、GB9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》的要求。該批產品是你公司從深圳市哈斯??萍加邢薰举忂M,共購進9臺,銷售了3臺,抽檢了1臺。有供貨方資質、產品注冊證復印件、出廠檢驗報告和深圳市哈斯??萍加邢薰鹃_具的出庫清單(出庫清單無產品批號和生產日期等信息),無購進發票、進貨查驗記錄和銷售記錄。

  相關證據:現場檢查筆錄、河南省醫療器械檢驗所檢驗報告(No.監20181259)、詢問調查筆錄、開封市維爾健保健品有限公司資質材料、購進票據、產品出廠檢驗報告等。

  你(單位)的上述行為已違反違反了《醫療器械監督管理條例》第二十七條條第二款第六項、第九項“醫療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;(九)產品技術要求規定應當標明的其他內容。”和第三十二條“醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括:(一)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;(二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;(三)生產企業的名稱;(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;(五)相關許可證明文件編號等。進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實,并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。”的規定。

  行政處罰依據和種類:

  依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條第一款第二項“第六十七條 有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:(二)生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的;”和第六十八條第一款第二項、第三項“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許 可證、醫療器械經營許可證:(二)醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;(三)從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的;”的規定。 本局決定對你(單位)給予以下行政處罰:1、警告;2、處20000.00元罰款。

    請在接到本處罰決定書之日起15日內將罰沒款繳到中國銀行汴京橋支行(賬號:254624326312)。逾期不繳納罰沒款的,根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定,每日按罰款數額的3%加處罰款,并將依法申請人民法院強制執行。

    如不服本處罰決定,可在接到本處罰決定書之日起60日內向開封市食品藥品監督管理局或者開封市人民政府申請行政復議,也可以于3個月內依法向金明區人民法院提起行政訴訟。

                                                  2019年3月11日





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