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處罰信息公示:(汴示)食藥監械罰〔2019〕02號
發布日期:2020-01-11訪問次數: 信息來源:開封示范區分局字號:[ ]


行政處罰信息摘要

行政處罰決定書文號

汴示)食藥監201902

當事人基本情況

個人

姓  名

李文娟

組織機構代碼

92410211MA43F3A94K

單位

名  稱

 

組織機構代碼

 

法定代表人(負責人)姓名

 

違法行為類型

醫療器械案件

行政處罰內容

1、沒收違法使用的醫療器械(見沒收物品憑證);2、并20000元(貳萬元)罰款。

 

作出行政處罰

決定機關名稱

開封市食品藥品監督管理局城鄉一體化示范區分局

作出行政處罰決定日期

 2019 08 02

 

開封市食品藥品監督管理局

行政處罰決定書

(汴示)食藥監械罰〔2019〕02號

當事人:金明區雪膚美容會所    經營者:李文娟

地址(住址):開封市鼎力國際城C區25號樓104商鋪

違法事實:

  我局于2019年07月12日對你單位使用未依法注冊、無合格證明文件的醫療器械進行立案調查。據調查,你單位單位在美容服務過程中,使用未經注冊及無合格證明文件的醫療器械注射用透明質酸。其中,Rremium 3 CROSS LINKED HYALURONIC ACID(規格1.1mL×2)共2盒,使用價200元/盒,尚無使用;和Hyaron Sodium Hyaluronate(規格2.5mL×10)共1盒,800元/盒,尚未使用。上述醫療器械無任何購進手續、無醫療器械注冊證及合格證明文件,涉案貨值金額共計1200元。證據材料:現場檢查筆錄、扣押決定書及扣押的醫療器械、詢問調查筆錄、金明區雪膚美容會所《營業執照》等。

  你單位的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條 “醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”

  本案中,涉案醫療器械貨值金額小,危害社會程度輕,依據《河南省食品藥品監督管理行政處罰裁量標準(醫療器械)》之《醫療器械監督管理條例》行政處罰裁量標準,違法行為適用的行政處罰裁量階次為輕微。依據《醫療器械監督管理條例》六十六條第一款第一項“有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械;違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法注冊的醫療器械的;”的規定。對你單位作如下處罰:1、沒收違法使用的醫療器械(見沒收物品憑證);2、并20000元(貳萬元)罰款。

  請在接到本處罰決定書之日起15日內將罰沒款繳到中國銀行汴京橋支行(賬號:254624326312)。逾期不繳納罰沒款的,根據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一項的規定,每日按罰款數額的3%加處罰款,并將依法申請人民法院強制執行。

    如不服本處罰決定,可在接到本處罰決定書之日起六十日內向開封市食品藥品監督管理局或者開封市人民政府申請行政復議,也可以于3個月內依法向金明區人民法院提起行政訴訟。

                                                  2019年8月02日





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